صدور مجوز 18 فرآورده گیاهی موثر در بهبود علائم کرونا ، رای دیوان عدالت درباره مکمل ها - وبلاگ هوانورد

به گزارش وبلاگ هوانورد، مدیرکل اداره فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو با بیان اینکه 18 فرآورده گیاهی مجوز سازمان غذا و دارو را برای یاری به بهبود علائم و عوارض کووید 19 دریافت نموده اند، گفت: تاکید می کنم که هیچ فرآورده ای به عنوان درمان کووید 19 از سازمان غذا و دارو مجوز نگرفته است.

به گزارش گروه اجتماعی وبلاگ هوانورد، عبدالعظیم بهفر در نشست خبری نهمین همایش مکمل های رژیمی و غذایی و دهمین همایش طلای سبز، گفت: رویکردی که در سازمان غذا و دارو از سال های گذشته وجود دارد این است که بین صنعت و علم تلفیقی ایجاد نمایند و ارتباط میان دانشگاه، صنعت و رگولاتوری به گونه ای هماهنگ گردد که بتوانیم در راستای تامین و برطرف احتیاج مردم و توسعه علم و اقتصاد در حوزه های مربوط به سازمان غذا و دارو اقدام گردد.

وی اضافه کرد: یکی از موارد مدنظر سازمان غذا و دارو داشتن فرآورده های طبیعی و سنتی و مکملی است که دارای اصالت بوده، موثر باشند، کیفیت مناسب داشته و منشا آن ها قابل شناسایی بوده و سیستم رگولاتوری بتواند اصالت آن ها را ارزیابی کند.

بهفر با اشاره به تسهیلات در نظر گرفته شده برای صادرات فرآورده های طبیعی و مکمل، گفت: از جمله تسهیلاتی که در نظر گرفته شده تا بتوانیم در بخش صادرات فعالیت کنیم این است که سعی شده مجوز ها با سهولت بیشتر و بروکراسی کمتر صادر شوند و نقش شرکت ها و مسوول فنی در فراوری و نظارت افزایش یابد. بعلاوه بحث واردات مکمل ها تقریبا در کشور به سمت صفر میل نموده است و اکنون شرایط به سمت فراوری باکیفیت پیش رفته است. به شرکت های دانش بنیان هم نگاه ویژه ای شده و سعی شده جهت سبزی برایشان در نظر گرفته گردد. بعلاوه بعضی امور مرتبط با اداره کل سعی شده برای تسهیل در فرآیند ها به دانشگاه ها یا NGO ها داده گردد. از جمله می توان به بحث موافقت اصولی، بازرسی های اولیه و... اشاره نمود. در کنار بحث تسهیل سعی کردیم که فرآیند های نظارت و ارزیابی را هم افزایش دهیم تا فرآورده ای که در داخل کشور در اختیار مردم قرار می گیرد، کیفیت و سلامت مناسب را داشته باشد. در این زمینه بازرسی های دوره ای را در نظر گرفتیم که از واحد های فراوریی، شرکت های پخش، عطاری ها، باشگاه های ورزشی و داروخانه ها اجرا شده است.

وی افود: بعلاوه نظارت بر سطح عرضه را برای کنترل اصالت کالا و برچسب گذاری افزایش دادیم؛ بازرسی های ضربتی را هم دیدیم که هم در سطح عرضه و هم در شرکت های پخش وجود دارد. بعلاوه کنترل ایمنی و کیفیت فرآورده در زمان اعتبار مجوز، به وسیله مسوول فنی اجباری شده است. انجام نمونه برداری های دوره ای در حین بازرسی هم انجام می گردد که به دانشگاه ها تفویض شده است. یکی از اقدامات دیگر در حوزه افزایش کیفیت و تسهیل صادرات، پروانه های ساخت و روش های آزمون آن ها هم واقع شده است که که باید روش های ازمون در آن ها بیان گردد.

وی با بیان اینکه عمده فرآورده هایی که در بازار هستند دارای شناسه رهگیری هستند، گفت: در زمینه شرکت های پخش فرآورده های تحت نظارت، تقریبا برای برای 39 شرکت پخش موافقتنامه داریم که تحت نظارت ما نهاده شدند و 27 شرکت نو هم درخواست دادند. در زمینه شاخص های مرتبط با فرآورده های گیاهی و سنتی، یک پیش بینی سرانجام برنامه ششم توسعه و افق 1404 را هم در نظر داریم. باید توجه کرد که تعداد مجوز صادره برای دارو های گیاهی و فرآورده های طبیعی موجود در لیست، برای سرانجام برنامه ششم توسعه، 1945 مورد پیش بینی شده بود که عملکرد سرانجام مرداد ماه 1400، 4291 عدد بوده است که چندین برابر از پیش بینی سرانجام برنامه ششم توسعه و حتی پیش بینی افق 1404 که 2300 مورد مدنظر نهاده شده بیشتر بوده و 200 درصد از پیش بینی برنامه ششم توسعه و 186 درصد از پیش بینی افق 1404 جلوتریم. بعلاوه پیش بینی سرانجام برنامه ششم توسعه برای تعداد مجوز صادره برای ساخت عصاره و اسانس 365 عدد بوده، پیش بینی افق 1404، 500 عدد مدنظر بوده که عملکردمان 624 بوده است. بر این اساس نسبت به برنامه ششم 170 درصد و نسبت به افق 1404 نیز 124 درصد جلو هستیم. پیش بینی برنامه ششم توسعه برای تعداد مجوز صادره برای مجوز فرآورده طب سنتی موجود در لیست 935 بوده، پیش بینی افق 1404 حدود 1000 عدد بوده که عملکردمان 1628 عدد بوده و به این ترتیب نسبت به برنامه ششم 174 درصد و نسبت به افق 1404، 162 درصد جلوتریم. در تعداد فراورینمایندگان فرآورده های طبیعی نسبت به برنامه ششم توسعه 186 درصد و نسبت به افق 1404، 173 درصد جلوتریم.

بهفر با بیان اینکه در حوزه نظارتی یکی از آیتم های اصلی بحث شناسه گذاری است، گفت: این اقدام عملا برای سیستم های نظارتی زمینه را فراهم می نماید تا بتوانند فرآورده را تا هنگام عرضه و مصرف آنالیز نمایند. در این زمینه در سال 1396 در زمینه فرآورده طبیعی 7 میلیون 900 مورد را شناسه گذاری کردیم که در سال 1400 به 67 میلیون و 500 هزار شناسه گذاری تا به امروز رسیده است که بیانگر رشد فراوری و نظارت است. برای فرآورده های سنتی شناسه گذاری از سال 1397 شروع شده و حدود 50 هزار مورد بوده است که اکنون حدود هفت میلیون و 500 هزار مورد است. برای مکمل ها شناسه گذاری در سال 1396، 25 میلیون عدد بوده که اکنون 141 میلیون و 500 هزار عدد است. در زمینه شیرخشک رژیمی و غذای ویژه که اکنون 9 میلیون شناسه گذاری برای آن داریم.

وی گفت: تعداد پروانه ساخت در سال 1396 در این حوزه، 313 مورد بوده است که در انتهای سال 1399، 760 مورد در سال داشتیم که 143 درصد رشد داشته است. در زمینه داروی سنتی 124 درصد رشد پروانه داشتیم و در مورد مکمل نیز در سال 1399 نسبت به سال 1396، 2770 درصد رشد ارائه پروانه ساخت مکمل را داشتیم. در امسال هم تا به امروز 1725 پروانه ساخت مکمل ها ارائه شده است. در عین حال نسبت واردات داروی طبیعی در سال 1400 صفر بوده است و اندازه کاهش واردات در سال 1399 نسبت به سال 1396 منفی 56 درصد بوده است. بعلاوه واردات دارو ها و مواد اولیه سنتی نیز در امسال صفر بوده است. فرآورده مکمل منهای 79 درصد از سال 1396 به 1399 کاهش واردات داشته است که در سال 1400 هم عدد بالایی نبوده است.

بهفر در پاسخ به سوالی درباره شرایط مصرف مکمل ها در دوران پاندمی کرونا، گفت: در زمانیکه موضوع کرونا ایجاد شد، سازمان غذا و دارو در جنبه های مختلف سعی کرد که به روزترین روش ها و موارد را مورد توجه و آزمایش قرار دهد. در زمینه فرآورده هایی مانند مکمل ها و فرآورده های گیاهی، آن فرآورده هایی که منجر به افزایش سیستم ایمنی بدن می شوند، به همت صنعت افزایش فراوری داشتند و کمبودی در این زمینه در کشور ایجاد نشد. بعلاوه در زمینه دارو های گیاهی که برای مصرف در بیماری کووید 19 مورد نظر نهاده شد، ادعا های بسیار زیادی در این زمینه انجام می شد و شاید بیش از 100 پرونده برای ما ارجاع شد که ادعا می کردند، می توانند بر روی این بیماری موثر باشند. شاید برای اولین بار فرآیند آزمون های کلینیکی را برای ادعا هایی که در زمینه فرآورده های گیاهی برای کرونا می شد، در نظر گرفتیم و از میان تمام پرونده هایی که وارد حوزه نظارتی شد، 18 فرآورده مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت کردند که البته ادعای آن ها یاری به بهبود علائم و عوارض کووید 19 است. تاکید می کنم که هیچ فرآورده ای به عنوان درمان کووید 19 از سازمان غذا و دارو مجوز نگرفته و فقط برای بهبود علائم است. در عین حال نوع کاربرد و عوارضی که می توانند داشته باشند، بر روی پروانه هایشان ذکر شده که شرکت ها موظفند یا روی خود برچسب یا روی بروشور موارد مصرف یا عوارض را ذکر نمایند.

وی درباره شرایط ساماندهی مکمل های ورزشی نیز گفت: در بحث نظارت ها در جنبه های مختلف نظارت ها را انجام می دهیم و شاید راحت ترین و مطمئن ترین جهتمان داروخانه ها است و به راحتی می توانیم مکمل های عرضه شده در داروخانه ها را رصد کنیم. در سایر حوزه ها متاسفانه مقداری مسائل مرتبط با قوانین را داریم که باید با ارگان ها و سازمان ها همکاری هایی انجام گردد. به عنوان مثال گشت های مختلفی را در سطح کشور با حضور صنف و تعزیرات حکومتی و معاونت بهداشتی ایجاد کردیم و در عطاری ها حضور یافته و نظارت می کنیم. در زمینه باشگاه های ورزشی هم باید این همکاری انجام گردد. هرکجا همکاری کاهش یابد، دست نظارتی ما کوتاه است و قانون هم صراحتا به ما اجازه ورود به باشگاه های ورزشی را نداده است. باتوجه به رای دیوان عدالت اداری، مکمل ها هم در حکم دارو هستند و کسانیکه در باشگاه های ورزشی این فرآورده ها را عرضه می نمایند، بدانند که دارند یک نوع دارو را عرضه می نمایند و قاعدتا اگر عارضه ای ایجاد گردد، حکم دخالت در امور پزشکی را برایشان خواهد داشت که از نظر مسائل حقوقی حکم سنگینی دارد.